FDA: iRhythm нацелил кардиомонитор на «высокий уровень»

В конце прошлого месяца компания iRhythm подробно рассмотрела обвинения FDA, указав, что в предупреждающем письме говорится о «несоответствии нормам в отношении медицинских устройств, включая требования к отчетности о медицинских устройствах, касающиеся системы Zio AT компании и требований системы качества медицинского оборудования». Публикация предупреждающего письма FDA заполняет пробелы в истории.

Во время проверки производственного предприятия iRhythm в Сайпрессе, Калифорния, летом 2022 года, FDA обнаружило, что iRhythm изменила популяцию пациентов для Zio AT. FDA разрешило устройство для долгосрочного мониторинга событий аритмии у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, где мониторинг в реальном времени не требуется. По данным FDA, iRhythm начала продавать Zio AT как «мобильный монитор сердечной телеметрии», который может «немедленно» предоставлять уведомления для «мониторинга, близкого к реальному времени» «пациентов из группы высокого риска».

«Это изменение может существенно повлиять на безопасность или эффективность устройства, поскольку оно предполагает, что устройство предназначено для новой группы пациентов – пациентов с высоким риском. Пациенты с высоким риском нуждаются в мониторинге практически в реальном времени, потому что у них больше шансов сохранить жизнь». "Угрожающая аритмия, которая требует своевременного лечения для предотвращения серьезной травмы или смерти. Соответственно, эти изменения потребовали подачи нового 510(k)", - пишет FDA в предупреждающем письме.

По данным FDA, iRhythm внесла изменения в аппаратное обеспечение, прошивку и алгоритм, которые могут потребовать новых заявок 510(k). В FDA заявили, что изменения в алгоритме «могут существенно повлиять на безопасность или эффективность, например, из-за пропущенного или неправильного обнаружения событий или аритмий, что может привести к травмам пациента из-за отсутствия лечения». Аналогичным образом, изменения в аппаратном обеспечении и прошивке «потребуют новых испытаний, чтобы подтвердить ваше утверждение о том, что безопасность и эффективность устройства не затронуты», пишет FDA.

Обвинения повторяют претензии, выдвинутые FDA против Abbott в отдельном письме с предупреждением в конце прошлого года. В этом письме FDA обвинило компанию Abbott во внесении «множественных существенных изменений в конструкцию» теста на сердечно-сосудистые заболевания без подачи уведомлений 510(k) об этих изменениях.

iRhythm работает над разрешением обвинений, хотя FDA сочло свои первоначальные ответы на такие аспекты, как нацеливание на пациентов из группы высокого риска, неадекватными. В записке для инвесторов, опубликованной после разговора с руководством iRhythm, аналитики William Blair заявили, что компания считает целесообразным «письмо для подачи заявления», а не новое заявление 510(k). Если потребуется полная подача документов по 510(k), iRhythm полагает, что может подать документы в течение нескольких недель, после чего начнется 90-дневный цикл рассмотрения.

Согласно отчету Уильяма Блэра, основываясь на прецедентах, iRhythm полагает, что сможет сохранить продукт на рынке в течение процесса 510(k). Аналитики ожидают, что «время отсутствия на рынке будет ограничено месяцами», если iRhythm действительно придется отозвать устройство. Таким образом, аналитики полагают, что iRhythm сможет сохранить долю на рынке, на который нацелены Philips BioTelemetry, Boston Scientific Preventice Solutions и Bardy Diagnostics Baxter.

«Учитывая, что влияние на пациентов было управляемым, а компания была прозрачной и отзывчивой, мы считаем, что клиенты вряд ли со временем изменят свое использование Zio AT, что делает эту проблему разрешимой», — пишут аналитики. «Пока мы не получим больше информации, мы сосредоточимся на катализаторах. Мы по-прежнему считаем, что внутренние возможности освоены менее чем на 35%, и мы считаем, что компания сможет оправдать ожидания роста и превзойти их».

Скорость, с которой FDA добавляет отчеты о медицинских устройствах Zio AT в свою базу данных, со временем увеличилась, хотя это может просто отражать рост продаж и более широкое использование устройства. Из 46 отчетов о медицинских устройствах Zio AT в базе данных FDA 31 был опубликован с начала прошлого года. Восемь из них были опубликованы до 2021 года, а самый старый отчет датирован августом 2018 года. iRhythm начала продавать Zio AT в 2017 году, первоначально в виде «ограниченного выпуска».